Carmat avait obtenu l‘autorisation de l ‘ANSM, Agence Nationale de Sécurité du médicament, et du CPP, Comité de Protection des Personnes, de pouvoir procéder à l’implantation de son coeur artificiel chez quatre patients dont l’état du coeur et des autres organes ne leur laissait que quelques mois à vivre. Les trois implantations furent parfaitement réussies. Le premier d’entre eux survécut dans des conditions de confort de vie acceptable jusqu’à sa mort « normale » pour l’état de son organisme. La seconde qui avait été réalisée au CHU de Nantes, se termina brutalement, hélas, par la mort du patient, le 2 mai 2015, de manière tout à fait inattendue après 9 mois de fonctionnement parfait et alors que le dit patient avait pu se rétablir de manière spectaculaire et avait recouvré une qualité de vie quasi normale.Le troisième vit encore.
L’activité d’implantations s’arrétât brutalement après ce décès, le temps que se déroule l’enquète approfondie qui était nécessaire pour comprendre les raisons de l’accident. Six mois plus tard, fin novembre, Carmat vient de reconvoquer les médias pour les informer qu’ ils avaient identifiées les raisons de l’accident du 2 mai, pu améliorer la prothèsepour éviter qu’un tel probleme ne se. reproduise à nouveau et obtenu l‘accord de l’ANSM et du CPP pour…reprendre les implantations sur le quatrième patient prévu.
Cerise sur le gateau, les autorités médicales avaient accepté que puissent être assouplis les critères d’éligibilité des patients à une telle greffe cardiaque! En d’autres termes il devenait possible de recruter des malades aux organes vitaux moins détériorés que ceux des trois premiers patients. Preuve s’il en était besoin que Carmat avait réussi à documenter la cause de l’accident précédent et à rectifier la prothèse, pour que l’ANSM prenne en compte l’acquis des trois premières implantations pour élargir la liste des malades éligibles à la prothèse.
La cause du décés du second patient a été reliée à une microfuite de 12 microns ( millième de millimêtre) à l’interface entre le sang et le fluide hydraulique ce qui avait permit le passage de quantité infimes de sang (les globules rouges ont une taille de 8 microns) dans le fluide hydraulique de la prothèse qui vint perturber le fonctionnement de la carte électronique qui faisait fonctionner la prothèse. Une « panne »qui n’avait jamais été constatée dans tous les essais effectuées pour la mise au point de la prothèse. La dite interface a depuis été épaissie pour garantir une meilleure étanchéité et une prothèse modifiée a été posée au patient numéro 3 à Georges Pompidou le 8 avril et fonctionne depuis de manière satisfaisante mais sous controle renforcée. Le patient est rentré chez lui fin août.